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法規內容

法規名稱: 行政院環境保護署篩選認定毒性及關注化學物質作業原則
公發布日: 民國 86 年 08 月 01 日
修正日期: 民國 108 年 12 月 20 日
發文字號: 環署化字第1088000746號函
法規體系: 毒物及化學物質局/毒化物管理
立法理由:
圖表附件:
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一、行政院環境保護署(以下簡稱本署)為建立毒性及關注化學物質管理
    法(以下簡稱本法)公告列管毒性及關注化學物質之分類篩選認定基
    準,特訂定本原則。

二、毒性及關注化學物質之篩選認定作業方式依序如下(詳流程圖):
(一)參考我國與國際法規及科學文獻等資料,建立化學物質蒐集名單。
(二)基於化學物質毒理、環境、物質特性或民生消費議題特性,篩選列
      入化學物質觀察名單。
(三)依各分類認定參考原則,並經專家學者諮詢會議或徵詢其他目的事
      業主管機關或相關產業公(工)會、利害關係人等意見,列入毒性
      及關注化學物質候選名單。
(四)評估列入候選名單物質之運作現況及列管方案,提出毒性及關注化
      學物質建議列管名單。

三、本署參考下列資料,建立化學物質蒐集名單:
(一)各國列管及評估之化學物質名單。
(二)國際公約或組織列管及評估之化學物質名單。
(三)國內外提出疑似具有內分泌干擾素特性之化學物質名單。
(四)我國相關部會列管之化學物質名單。
(五)國內外曾發生影響民生或與民生消費議題相關之化學物質名單。
(六)其他經國內外科學文獻資料評估對人體健康或環境生態具風險疑慮
      之化學物質名單。

四、本署評估化學物質蒐集名單中化學物質之毒理、環境、物質特性或民
    生消費議題特性,符合下列條件之一者,得列入化學物質觀察名單:
(一)科學證據顯示對人體健康或環境有危害之虞。
(二)經常用於民生消費商品之化學物質。

五、毒性化學物質候選名單之毒性分類原則如下:
(一)以空氣、地面水體及土壤為主要介質而具環境遷移之潛力,符合下
      列不易分解性或生物濃縮性特性一項以上,或具生物轉化性,致污
      染環境或危害人體健康者,為第一類毒性化學物質:
      1.不易分解性:
     (1)空氣中之半生期大於或等於五日。
     (2)地面水體中之半生期大於或等於一百八十日。
     (3)土壤中之半生期大於或等於一百八十日。
      2.生物濃縮性:
     (1)生物濃縮因子(BCF )大於或等於五百。
     (2)辛醇-水分布係數之對數值(Log Kow)大於或等於三。
(二)符合下列慢毒性特性一項以上或具其他慢性疾病等作用者,為第二
      類毒性化學物質:
      1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為 1、2A  或依歐盟分
        類為 1A、1B 。
      2.致突變性依歐盟分類為 1A 。
      3.生殖毒性(包括致畸胎性及生殖能力受損)依歐盟分類為 1A、
        1B。
(三)符合下列哺乳動物急毒性特性一項以上,或符合生態急毒性特性一
      項以上者,為第三類毒性化學物質:
      1.哺乳動物急毒性:
     (1)食入之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤二十五毫克。
     (2)皮膚接觸之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤五十毫克
          。
     (3)吸入之半數致死濃度(LC50)小於或等於每立方公尺二五○毫
          克。
      2.生態急毒性:
     (1)魚類之半數致死濃度(LC50)小於或等於每公升一毫克。
     (2)水蚤之半數致效應濃度(EC50)小於或等於每公升一毫克。
(四)符合下列特性一項以上者,得建議分類為第四類毒性化學物質:
      1.致癌性依歐盟分類為 1B 。
      2.致突變性依歐盟分類為 1B 。
      3.國際上(如歐盟、美國及日本等)關切具有內分泌干擾素特性。
      4.經科學報告證明有污染環境或危害人體健康。

六、關注化學物質候選名單之認定原則如下:
(一)符合下列條件一項以上,或短期或長期暴露可能對人體健康或環境
      生態具危害之虞,得列為關注化學物質:
      1.人體健康危害:
     (1)哺乳動物食入之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤三百
          毫克。
     (2)哺乳動物皮膚接觸之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤
          一千毫克。
     (3)哺乳動物吸入之半數致死濃度(LC50)小於或等於每立方公尺
          一萬毫克。
     (4)致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為 2B ,或其他證據
          顯示對人體健康造成負面影響。
      2.生態環境危害:
     (1)空氣中之半生期大於或等於一日。
     (2)水體中之半生期大於或等於六十日。
     (3)土壤中之半生期大於或等於六十日。
     (4)沉積物中之半生期大於或等於六十日。
     (5)毒理試驗或生物監測數據顯示具生物濃縮潛力。
     (6)魚類之半數致死濃度(LC50)小於或等於每公升十毫克。
     (7)水蚤之半數致效應濃度(EC50)小於或等於每公升十毫克。
     (8)藻類之半數抑制濃度(half maximal inhibitory concentr-a
          tion, IC50)小於或等於每公升十毫克。
     (9)水生生物未觀察到效應濃度(No Observed Effect Concentr-
          ations, NOEC)或最低觀察到效應濃度(Lowest Observed
          Effect Concentration, LOEC)小於或等於每公升一毫克。
    (10)其他證據顯示對其他物種具生態毒性。
(二)化學物質具廣泛終端消費者,或使用於民生消費品,可能危害人體
      健康或污染環境生態之虞者。
(三)曾發生重大災害,經評估有管制必要者。

七、依前點得列為關注化學物質候選名單之化學物質,符合附表中華民國
    國家標準 CNS15030 所定危害分類級別一項以上,可能引致重大災害
    者,得另註記為具有危害性之關注化學物質。

八、本署依據化學物質觀察名單中化學物質之毒理、環境、物質特性或民
    生消費議題特性,得召開毒性及關注化學物質學者專家諮詢會議,並
    依第五點至第七點原則進行分類及評估列管可行性,建立毒性及關注
    化學物質候選名單。

九、本署依據毒性及關注化學物質候選名單,進行國內外實際運作現況資
    料調查,徵詢各目的事業主管機關意見及相關產業公(工)會、利害
    關係人等意見,並考量下列因素,進行公告列管之評估,提出毒性及
    關注化學物質建議列管名單:
(一)國內運作狀況。
(二)國外管制現況。
(三)國內相關管理現況。
(四)危害性概況。
(五)國內環境流布情況。
    前項評估程序,於國內外運作現況單純或各界對公告列管有共識者,
    本署得簡化之。

十、經第八點及第九點之公告列管評估,無須公告列管為毒性化學物質者
    ,得列入關注化學物質候選名單;無須公告列管為關注化學物質者,
    得回復列入化學物質觀察名單。

十一、毒性及關注化學物質候選名單與建議列管名單,公開於本署指定網
      站。

十二、依第三點至第九點篩選認定之化學物質,本署基於管理資源、管理
      需求及列管品質考量,得依本法第八條及第十一條規定公告為毒性
      化學物質,或依第二十四條規定公告為關注化學物質。

十三、已公告列管之毒性化學物質及關注化學物質,經科學證據顯示與第
      五點至第七點分類原則不符時,得再行評估其毒理、環境、物質特
      性或民生消費議題特性,並初步分類後,重新進入篩選認定作業。