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法規內容

法規名稱: 廢/停環境用藥許可證申請核發作業要點
公發布日: 民國 87 年 04 月 20 日
廢止/停止適用日期: 民國 95 年 07 月 21 日
發文字號: 環署毒字第0950057292F號公告
法規體系: 毒物及化學物質局/環境用藥管理
圖表附件:
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一、行政院環境保護署 (以下簡稱本署) 為辦理環境用藥管理法 (以下簡
    稱本法) 第七條、第八條、第十條規定製造及輸入許可證之核發、展
    延、變更作業程序,特訂定本要點。

二、申請環境用藥許可證,有下列情形之一者,不予核發:
 (一) 含本署公告禁用之環境用藥成分。
 (二) 經依本法規定撤銷環境用藥許可證未滿一年。
 (三) 有效成分含量檢測結果不符合環境用藥有效成分含量容許誤差標準
      。
 (四) 環境用藥之毒性屬聯合國世界衛生組織殺蟲劑口服及皮膚毒性分類
       (如表一) 高毒、極毒。但殺鼠劑及污染防治用藥不在此限。
 (五) 申請之環境用藥,其成分種類與該申請者已持有有效許可證完全相
      同。
 (六) 申請之環境用藥,含二種以上作用機制相同之有效成分。但殺菌劑
      ,或經證明有增加不同效能者,不在此限。
 (七) 申請之環境用藥品名與已登記核准之品名重複或以環境用藥有效成
      分中文名稱為品名。但申請環境用藥原體許可證,其品名為有效成
      分中文名稱者,不在此限。
 (八) 環境用藥有危害國民健康或污染環境之虞,經審議不適為環境用藥
      。

三、經審議結果,具有特殊性質之環境用藥,本署得予限制種類、品類、
    品名、規格、劑型、成分、含量、性能、適用範圍及使用方法;並應
    依限制內容標示。

四、申請環境用藥許可證、展延或變更許可證時,應填具附件二申請書表
    ,並檢具附件一之證件及資料向本署申請。

五、申請環境用藥許可證檢附之證件及資料為外文者,其證件應附完整中
    文翻譯;其資料依本要點附件二規定順序以中文填列,並附原廠資料
    。

六、環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑有效成分係首次於我國申請登
    記為環境用藥者,應提供美國、日本、英國、澳洲、法國、加拿大、
    瑞士及荷蘭等八國中任一國最高主管機關出具之許可或登記證明文件
    。但我國自行開發之藥劑,不在此限。

七、申請環境用藥輸入許可證所檢附之經簽證出產國最高主管機關許可之
    環境用藥製造及上市販賣證明文件內容包括:日期、許可字號、環境
    用藥品名、有效成分種類及含量、廠商名稱及地址、製造廠名稱及地
    址,由該機關用印及長官簽名,並經我駐外單位簽證。製造證明或上
    市販賣證明若分屬不同主管機關,則應由各該主管機關出具證明文件
    。上述證明文件未列明之內容,應提具足以證明具有該等內容之證明
    文件,併同環境用藥製造及上市販賣證明文件辦理簽證。

八、申請環境用藥輸入許可證所檢附之經簽證國外廠商委託代理或經銷之
    文件內容包括:廠商名稱、地址 (包括工廠地址) 、授權之本國代理
    或經銷廠商名稱、產品名稱、成分及含量、劑型、內容量規格、性能
     (防治對象) ,並由該授權廠商負責人簽名。

九、申請輸入大陸地區環境用藥,檢附大陸地區製作之文書包括:出產國
    最高主管機關許可製造及上市販賣證明文件正本及影本、國外廠商委
    託代理或經銷之證明文件、正式登記證影本、毒理測試報告、藥效試
    驗報告;如該環境用藥於大陸地區為不列管者,應附商品化證明文件
    。凡大陸地區製作之文書,依「台灣地區與大陸地區人民關係條例」
    規定,均應先於大陸地區公證處辦理公證書,該公證書正本須經財團
    法人海峽交流基金會驗證。

十、所申請之環境用藥於國內進行有效成分分析、藥效檢測時,其檢測方
    法引用依序為中華民國國家標準檢驗方法、本署公告之標準檢測方法
    ;國內尚未公告標準檢測方法之項目者由業者提供檢測方法。

十一、申請環境用藥製造許可證,其環境用藥有效成分分析、毒性測試、
      藥效 (效力) 試驗,應委託國內經本署認可之檢驗測定機構或具完
      善設施之公、私立學術、研究機構進行檢測。毒性測試、藥效 (效
      力) 試驗,得於國內進行,毒性測試若國內無法檢測者,得委託國
      外符合美國、歐盟或日本實驗室優良操作規範 (Good Laboratory
      Practices,GLP) 之專業測試機構執行檢測。報告書應由試驗者及
      負責人簽名並標明試驗機構或單位之戳章。

十二、申請環境用藥輸入許可證,其環境用藥有效成分分析應委託國內認
      可之檢驗測定機構或國內公、私立學術、研究機構檢測之。毒性測
      試及藥效 (效力) 試驗須檢具原製造廠產品之測試報告書,惟藥效
      試驗執行機構不得為原製造廠,但依相關規定設立之獨立機構者,
      不在此限。毒理測試應由原製造廠針對該產品進行之毒性測試報告
      ;毒性測試必須委託專業毒理測試機構執行,並符合美國、歐盟或
      日本之實驗室優良操作規範 (Good Laboratory Practices,GLP) 
      。報告書應由試驗者及負責人簽名並標明試驗機構或單位之戳章。
      如毒理測試報告、資料為影印者,須有關係人之一於影印資料上簽
      署 (如檢覈通過之毒理專家、給原試驗機構負責人或給原製造廠負
      責人簽署證明者) 。

十三、申請環境用藥原體許可證,其原體中大於 0.1  %以上之不純物皆
      需列出並應提出相關毒性說明。環境用藥原體若屬同分異構物,須
      提順反異構物比例之分析資料,並作相關說明。本署得要求提申請
      者供指定原體不純物檢驗方法。

十四、申請一般、特殊環境用藥許可證,添加協力劑含量 (包括含 2  種
      以上協力劑) 小於 1  %者,不視為有效成分種類計算。

十五、申請環境用藥之標示產品有效期限高於二年者,須檢具相同製造日
      期及批號產品前後對照之藥效 (效力) 試驗報告及有效成分含量測
      定值。

十六、毒性測試報告資料,應符合下列規定:
   (一) 環境衛生用藥新有效成分毒性測試項目如表二。
   (二) 環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥毒性測試項目如表
        三。
   (三) 環境用藥微生物製劑及污染防治用藥毒性測試項目如表四。
   (四) 環境用藥毒性測試規範如附件三。

十七、藥效試驗或效力試驗報告,應符合下列規定:
   (一) 環境衛生用藥藥效試驗所用測試生物種類及條件如表五。
   (二) 申請登記之防治性能須檢具藥效 (效力) 試驗報告,但防治蜈蚣
        、馬陸、蜘蛛可由試驗者依文獻資料推荐藥劑之使用方式及使用
        量,並由申請者檢具該文獻資料。
   (三) 特殊環境衛生用藥、環境衛生用微生物製劑之藥效 (效力) 試驗
        報告應具其所有防治性能之稀釋倍數 (包括最低有效濃度) 之藥
        效試驗報告。
   (四) 一般及特殊環境衛生用藥申請登記之防治性能其藥效試驗報告結
        果符合表六之防治效果及審查基準。
   (五) 蚊香劑、電蚊香劑、液體電蚊香劑標示使用時間超過 8  小時以
        上者須檢附藥效之時效試驗證明報告。
   (六) 對二氯苯、  、合成樟腦之成品有效成分及含量與原體相同者,
        由業者以原體或成品擇一進行藥效試驗。

十八、本署核列環境用藥品類為特殊環境衛生用藥之審查基準如表七。

十九、申請文件格式、內容不符合規定,經通知申請人補正者,其補正期
      限以二個月為限。但有正當理由報經本署核准者得再延期一個月。
      補正次數以二次為限,申請人逾期未補正者,逕予退件。

二十、申請環境用藥許可證未繳納審查費者,逕予退件。

二十一、本要點自發布日施行。自施行日起一年內依本法辦理環境用藥輸
        入許可證展延申請者,得予免附本要點附件一 (二) 2、3  之證
        件。