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法規內容

法規名稱: 機動車輛排放空氣污染物及噪音檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範
公發布日: 民國 92 年 12 月 30 日
修正日期: 民國 97 年 03 月 25 日
發文字號: 環署檢字第0970020979號令
法規體系: 環境檢驗所/環境污染檢驗
立法理由:
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一、訂定目的
    行政院環境保護署(以下簡稱本署)為確實執行機動車輛排放空氣污
    染物及噪音檢驗測定機構管理辦法(以下簡稱本辦法)第十六條之規
    定,協助機動車輛排放空氣污染物及噪音檢驗測定機構(以下簡稱測
    定機構),編制檢驗室管理手冊,據以執行機動車輛排放空氣污染物
    及噪音檢驗測定業務,以建立測定機構之管理制度,提昇測定作業之
    精確性,特訂定機動車輛排放空氣污染物及噪音檢驗測定機構檢驗室
    品質系統基本規範(以下簡稱本規範)。

二、規範內容
(一)本規範之規定內容包括對於測定機構檢驗室之系統管理要求與技術
      管理要求兩部分。測定機構所編制之檢驗室管理手冊,應涵蓋此兩
      部分之要求。
(二)除遵行本規範外,機動車輛排放空氣污染物及噪音檢驗測定機構得
      自行參酌參考文獻,強化檢驗室管理手冊之內容。

三、系統管理要求
(一)組織方面
      1.檢驗室之管理系統應涵蓋在檢驗室內的固有設施、固有設施外的
        現場或與其相關聯的臨時性或移動性的設施內所執行之工作。
      2.若檢驗室為大型組織的一部分,則組織應明確規範參與或影響檢
        驗室檢測業務之關鍵人員的權責,以釐清潛在之利益衝突。
      3.檢驗室應遵行下述規定:
     (1)負責人與測定人員應具有執行其職務之權責與資源,以鑑別是
          否偏離品質系統或測定程序,並採取行動以預防或減少這些偏
          差。
     (2)確保測定人員免於任何可能不利於其工作品質之不當的商務、
          財務或其它壓力與影響。
     (3)明定確保客戶機密資料與財產權及測定結果電子儲存與傳遞保
          護之政策與程序。
     (4)明定檢驗室之組織與管理架構及檢驗室在組織內之位階,以及
          其檢驗室品質管理、技術操作及支援服務間之相互關係。
     (5)對於所有辦理影響測定品質工作之管理、執行或確認的人員,
          應明定其責任、權限及相互關係。
     (6)由檢驗室主管全權負責提供技術作業與所需之資源,以確保檢
          驗室運作所要求的品質。
     (7)指派熟悉測定目的、方法、程序及測定結果評估之人員,給予
          測定人員適當的督導。
     (8)品保品管人員負責確保持續實施與遵循品質系統之要求。品保
          品管人員應有與機構負責人或其指定督導檢驗室之主管(不含
          檢驗室主管)直接溝通之管道。
     (9)檢驗室主管與品保品管人員應有職務代理人。
(二)品質系統
      1.檢驗室品質系統包括政策、系統、計畫、作業程序等,應將其明
        定於管理手冊或其附屬文件中。檢驗室應對有關人員(含測定人
        員及督導檢驗室人員)說明管理手冊及相關文件之內容,使其瞭
        解,並方便取閱,俾據以落實實施。
      2.檢驗室應建立適用其執行業務範圍之品質系統,並遵循實施之。
      3.品質政策聲明應由機構負責人或其指定督導檢驗室之主管(非檢
        驗室主管)簽署發布。品質政策聲明應至少包括下列項目:
     (1)承諾以優良專業之操作與測定品質,並遵循環保法令,以提供
          客戶測定服務。
     (2)檢驗室服務標準之聲明。
     (3)品質系統之目標。
     (4)要求測定人員應熟悉及符合管理手冊之規定。
      4.管理手冊應有品質系統的文件架構說明,包括附屬文件之索引。
(三)文件管制
      1.檢驗室應建立各種作業程序,以管制其品質系統之所有內部產生
        或從外部而來的文件,諸如:法規、標準、管理手冊、檢測方法
        、作業程序、規格、繪圖、表單、軟體、說明書等。文件得為印
        製品或電子書。
      2.文件核准與發行
     (1)凡為品質系統的一部分,而發行至檢驗室內測定人員之所有文
          件,在發行使用前應由被授權人員審查與核准。檢驗室應建立
          現行品質系統使用文件之總覽表與文件管制程序,以防止誤用
          已作廢或過時之文件。
     (2)文件管制程序應確保下列各項:
          A.檢驗室之相關人員或場所,應備有核准之品質系統文件,並
            應指定專人建立文件之分發保管名單,建檔保存。
          B.管理手冊每年應至少審查一次,並視需要加以修訂,以持續
            適用且符合實際需求。附屬文件亦應定期視需要加以增修訂
            。
          C.作廢或過時文件應明確標明並保留一份存檔,非屬保留之作
            廢或過時文件應即移走或採行必要措施,以確保不被誤用。
     (3)品質系統文件應有明確的識別方式。此識別方式應包括文件名
          稱、機構名稱、發行日期與(或)增修訂日期、版次、章節、
          頁碼、總頁數(或能指出該文件之結尾的記號)及核准人。
      3.文件變更
     (1)文件之變更原則應由其原始審查與核准之人員負責審查與核准
          。受指定人員應可調閱相關的背景資料,俾利據以支持其審查
          與核准。
     (2)文件之增修訂部分應有識別之作法。
     (3)檢驗室應建立程序,以執行與管制電腦化系統中的文件變更。
(四)客戶要求、標單與合約之審查
      1.檢驗室應建立作業程序以審查客戶之要求、標單及合約,審查作
        業程序應確保下列事項:
     (1)客戶應瞭解、確認其各項測定要求,檢驗室應書面化客戶之要
          求及約定使用之檢測方法。
     (2)檢驗室有能力與資源來達成客戶之要求。
     (3)檢驗室應協助客戶選用適當之本署公告檢測方法。
        每項合約都應得到檢驗室與客戶雙方的接受,並符合本辦法之規
        定。
      2.本項審查應製作紀錄,任何重大的變更,均應加以建檔。在執行
        合約期間,針對客戶要求或工作結果而與客戶討論之有關紀錄亦
        應予以建檔。
      3.檢驗室委外之測定工作,亦應依本項規定進行審查。
      4.任何偏離合約之測定作業應通知客戶。
      5.工作開始後,如果必須修改合約,應重新執行相同的審查程序,
        且任何修改應與所有受影響之人員溝通。
(五)委外測定
      1.檢驗室因非預期的原因如工作量、專業能力或暫時能量不足等,
        或在持續的基礎上如透過長期性委外、代理或加盟協議等,將測
        定工作委外時,應將該工作委由其他經本署許可或具有測定能力
        之檢驗室執行。
      2.檢驗室有委外測定之情事,應告知客戶,並得到客戶之同意。
      3.檢驗室應就其委外部分對客戶負責,但委外測定工作是由客戶或
        本署所指定者,不在此限。
      4.檢驗室應建立委外測定之檔案,包括受委託者名冊與其工作符合
        相關規範的證明資料等。
(六)服務與供應品採購
      1.檢驗室應有政策與程序,以選擇與採購對測定品質有影響之服務
        與供應品。檢測相關消耗性材料之採購、驗收及儲存,亦應有書
        面程序存在。
      2.檢驗室應確保所採購的供應品及消耗性材料,符合相關檢測方法
        中所規定的標準規格或要求後,方可使用。檢驗室於查核符合性
        的措施後,應製作查核記錄並建檔。
      3.凡影響測定品質之項目的採購文件,如型式、類別、等級、精密
        度鑑別、規格、圖面、檢查說明書及其它技術資料包括試驗結果
        的認可、品質要求與進行這些工作所依據的品質系統標準等描述
        採購服務與供應品之資料,應予審查與核可。
      4.檢驗室應對影響測定品質的關鍵性消耗品、供應品及服務的供應
        商加以評估,並記錄建檔,以篩選建立認可供應商名單。
(七)客戶服務
      1.在確保不洩漏其它客戶機密資料之前提下,檢驗室得視需要配合
        客戶,以澄清其需求。
      2.檢驗室須將執行測定之任何延誤或主要差異通知客戶;而對大型
        委託案,並須在全部工作過程中與客戶保持聯繫。
(八)抱怨處理
      檢驗室應有解決客戶或其它團體所提出的抱怨之政策與程序,所有
      的抱怨紀錄與檢驗室所進行的調查與矯正措施之執行紀錄,應予建
      檔。
(九)測定工作不符合要求時之管制
      1.當檢驗室之測定工作包括系統運作、測定程序、測定結果或承諾
        客戶的事項,有不符合要求的情形發生時,檢驗室應具備及實施
        政策與各項程序,以確保下列事項之執行:
     (1)明定測定工作不符合要求發生時之管理責任、權限與採取的措
          施,包括於必要時,暫停測定工作、留置測定報告等。
     (2)對不符合測定工作之嚴重性進行評估。
     (3)立即採取矯正措施。
     (4)必要時,通知客戶並停止測定工作。
     (5)界定重新開始測定工作之權責。
      2.當評估顯示測定工作不符合要求之情況可能發生,或對檢驗室的
        作業與其政策和程序之符合性有懷疑時,應立即依本規範三、(
        十)矯正措施之程序辦理。
(十)矯正措施
      1.檢驗室應明定訂品質系統或技術作業發生不符合事項或偏離政策
        與程序確定時,應採行矯正措施之政策與相關程序及其執行矯正
        措施之適當權責。
      2.矯正措施程序首先應調查分析問題的原因。問題之潛在原因可包
        括:客戶要求、測試車輛特性、方法與程序、人員技能與訓練、
        消耗品或儀器及其校正。
      3.當需採取矯正措施時,檢驗室應選擇與實施最可能消除問題與防
        止再發生的措施。因執行矯正措施調查分析所導致之任何變更,
        檢驗室應予書面化,並據以實施。
      4.檢驗室應監控評估並記錄其執行結果,以確保採取有效之矯正措
        施。
      5.由測定工作不符合要求或偏離規定之鑑別確認,因而懷疑檢驗室
        可能會有不符合其政策與程序,或不符合本規範之情況時,檢驗
        室應確保能儘快依據本規範三、(十三)的規定,辦理適當作業
        範圍之部分稽核。
(十一)預防措施
        預防措施係指事先之防範過程,而不是對問題或抱怨發生後的反
        應,當檢驗室品質系統或技術作業不符合要求時,應調查其潛在
        來源,並採取預防措施,以減少此類不符合情況發生之可能性。
(十二)紀錄管制
        1.一般原則
       (1)檢驗室應建立與維持程序,以識別、蒐集、索引、取閱、建
            檔、儲存、維護及銷毀品質管理與技術紀錄。品質管理紀錄
            包括:內部稽核報告如稽核表與稽核相關文件、管理審查報
            告如年度品質系統檢討審查會議紀錄、矯正與預防措施之紀
            錄及本規範其他項所規定須做紀錄而非為第(十二)、2、
            (1)所敘述者等。
       (2)所有紀錄應可清晰識別,其儲存及保管的方式與設施應便於
            調閱,並可提供適宜的保存環境,以避免損壞、變質及防止
            遺失。書面紀錄之保存年限應至少五年以上。
       (3)所有紀錄應予安全保護與保密。
        2.技術紀錄管制
       (1)檢驗室應於規定期限內,保存原始測定值、計算導出數據、
            用於建立稽核線索之資訊、校正紀錄、人員紀錄及測定報告
            之複本。每項紀錄應包含足夠的資訊,以利於鑑定不確定度
            之影響因素,並確保工作可在儘可能接近原來的條件下被重
            複執行。
       (2)觀察值、測定數據及計算應在其執行時予以記錄,並應能鑑
            別其係屬何項測定工作。
       (3)須使用各種測定紀錄簿(本、表)登錄測定相關數據;常使
            用者包括:工作日誌、車輛接收及點檢表、儀器使用紀錄本
            、測定數據表以及其他(如儀器校正紀錄等)。
       (4)紀錄填寫應注意下列各項:
            A.測定過程中之任何原始數據,應直接記錄於核准使用之測
              定紀錄簿(本、表)。
            B.應以鋼筆或原子筆書寫,禁止使用鉛筆書寫。
            C.書寫錯誤,應直接畫線刪去,由修改人簽名並將正確的紀
              錄填在旁邊,不可使用修正液塗改或使用橡皮擦拭除。
            D.負責採樣、測定及結果檢查之人員,均應在相關之紀錄上
              簽名或蓋章。
            E.儀器圖表或電腦列印之數據報表,應直接黏附於相關紀錄
              簿(本、表)上,或編號裝訂成冊保存。圖表或數據報表
              黏貼後,應加蓋騎縫章戳。
       (5)紀錄簿(本、表)之使用要求
            A.工作日誌
              測定人員於執行測定時,應填寫工作日誌,填寫內容包括
              :工作內容摘要、車輛編號、測定日期、測定項目、檢測
              方法與相關測定過程、測定相關品管措施、測定數據、計
              算過程、測定結果及其他事項,如車輛外觀、異常之測定
              過程等。以上內容於測定數據表已有明確記載並可追溯之
              部分,工作日誌上得省略之。
            B.車輛接收紀錄本
              測定人員取用車輛時,應填寫車輛接收紀錄本。
            C.測定數據表
              檢驗室可依據測定項目、檢測方法之特性設計測定數據表
              ,以表格化方式記載、測定計算公式與計算結果等測定有
              關資料。為減少數據轉錄之筆誤,以上數據可直接登錄於
              數據表。
            D.儀器設備使用紀錄簿(本)
              凡會影響測定結果之儀器設備,應於儀器設備旁設置儀器
              設備使用紀錄簿(本),測定人員使用該儀器設備時,應
              依時序記錄使用情形。若該等儀器設備係經常攜至現場使
              用者,得視需要共用一本紀錄簿(本)使用之。
       (6)紀錄簿(本、表)之管理要求
            A.紀錄簿(本)一律依序編列頁碼裝訂成冊,不得任意撕頁
              。
            B.測定人員離職,紀錄簿(本、表)應繳回檢驗室存檔。
            C.紀錄簿(本、表)應列入交接。
            D.檢驗室應將回收之紀錄簿(本、表)建檔保存備查,保存
              年限至少 5  年。
(十三)內部稽核
        1.檢驗室每年應至少一次,對其活動進行內部稽核,以查證其作
          業持續符合品質系統與本規範之要求。品保品管人員須負責依
          既定時程與管理階層之要求,辦理內部稽核作業之規劃。內部
          稽核計畫應涵蓋品質系統的全部要項,並應由受過訓練或具有
          經驗之人員執行。在資源允許的情況下,該等人員最好能獨立
          於受稽核活動之外。
        2.當內部稽核發現對作業有效性或測定結果正確性或有效性有懷
          疑之情況,檢驗室應立即採取矯正措施(本規範三、(十)之
          矯正措施)。且若調查顯示測定結果可能受到影響,應以書面
          通知客戶。
        3.稽核範圍、稽核發現及其所引發之矯正措施均應予以記錄。
        4.在稽核活動之後續追蹤中,應查證並記錄所採矯正措施的執行
          情形與效果。
(十四)管理審查
        1.檢驗室每年須至少舉辦兩次品保會議,以討論解決測定或品保
          有關問題。其中至少一次須由決策管理階層主持召開,對檢驗
          室的品質系統與測定業務進行檢討審查,以確保其持續的適合
          性與有效性,並導入必要的修正或改進。此檢討審查應包含下
          列之項目:
       (1)政策與程序之適合性。
       (2)檢驗室主管、測定報告簽署人或品保品管人員之報告。
       (3)最近內部稽核之結果。
       (4)矯正與預防措施。
       (5)外部機構之評鑑。
       (6)檢驗室間相關性測試結果。
       (7)工作量與工作類型之變化
       (8)客戶反應。
       (9)抱怨。
      (10)其它相關事項,例如品質管制活動、資源及人員訓練等。
        2.決策管理階層審查所發現與其所引發之措施,應予記錄。管理
          階層應確保這些措施在適當期限內被執行。

四、技術管理要求
(一)人員方面
      1.檢驗室測定人員之資格應符合本辦法之規定,檢驗室主管應監督
        測定人員確實依據檢驗室之品質系統執行工作。負責機動車輛排
        氣污染物暨噪音測定之人員需具備相關之證照始能執行相關之測
        定工作。
      2.檢驗室應確保測定人員具備操作特定設備、執行測定工作及評估
        測定結果之能力,並應依據所需之適當教育程度、訓練、經驗,
        以及透過測定技術操作展示,加以鑑定執行能力。
      3.檢驗室主管應依據檢驗室目前之工作內容,未來預期承接之工作
        以及測定人員之學經歷,確認所屬人員之訓練需求,據以訂定訓
        練計畫,安排相關訓練事宜。訓練計畫至少應包括訓練項目、訓
        練教材、訓練方式、訓練期程、訓練講師及成果評估。
      4.檢驗室應有明確之人員工作職掌分配及人員職務說明表,經主管
        核准後據以執行。職務說明表依職務階層至少應對下列各項做明
        確之說明:
     (1)測定規劃之職責。
     (2)測定執行之職責。
     (3)測定報告審查與解釋之職責。
     (4)儀器設備管理與操作職責。
     (5)檢測方法選用與操作能力驗證之職責
     (6)專業技術、經驗、訓練及資格之要求。
     (7)管理職責。
      5.檢驗室應建立代理人制度。人員之代理方式以工作性質相近者互
        為代理人,代理人應具備有關之專業技術、經驗或資格。
(二)設施與環境條件
      1.檢驗室設施,至少應包括能源、照明及環境條件等,應有助於測
        定業務的正確執行。檢驗室應確保其環境條件不會對所要求的任
        何量測品質造成不良影響。當測定業務在檢驗室固定設施以外之
        場所進行時,應特別注意其環境條件。凡影響測定業務結果的設
        施與環境條件之技術要求,應予書面化。
      2.當檢測方法與程序對於環境條件有特別規定,或環境條件對測定
        的品質有影響時,檢驗室應管制、監測及記錄環境條件,以確定
        符合要求。當環境條件危及測定結果時,應停止執行測定業務。
      3.不相容活動的區域應有效地隔離,並須採取措施預防相互污染。
      4.檢驗室應依其情況確定管制範圍。測定地區之進出與使用,應予
        適當管制。
      5.檢驗室應有良好之內務管理,以確保其安全衛生與環境保護。
(三)檢測方法
      1.檢測方法之選擇
        檢驗室應使用本署公告之檢測方法,若有兩種以上之公告方法時
        ,檢驗室主管應依據方法的適用性或委託測定單位之要求指定之
        。測定人員須經確認其具有執行公告檢測方法之能力,方可實際
        從事測定工作。檢驗室應訂定程序以確保使用最新公告之相關檢
        測方法。
      2.數據管制
     (1)計算與數據之轉換應以系統化方式適當地查核。
     (2)當使用電腦或自動化設備來協助擷取、處理、記錄、報告、儲
          存或訂正測定數據時,應確保下列事項:
          A.由使用者自行開發之電腦程式、試算表或其他軟體,應有詳
            細之書面化文件,並被適當的驗證其適用性。
          B.電腦需建立使用者密碼,以保護數據輸入或收集、數據儲存
            、數據傳輸及數據處理之完整性與機密性。
          C.電腦與自動化設備必須經常維護,以確保正常功能,並提供
            其必要之環境與操作條件,以維持測定數據之完整性。
(四)儀器設備管理
      1.檢驗室應具備正確執行測定業務所需之相關儀器設備與其軟體,
        並須確保其正常運作及能達到所要求之精密度與準確性及相關之
        測定規範,以執行測定工作。
      2.檢驗室應建立儀器設備清單,並定期更新。
      3.新購入的儀器設備,應經查證其符合規格及檢測方法要求後,才
        可使用。
      4.凡影響測定結果精密度與準確性之儀器設備,檢驗室應制訂定期
        維護(維修)與校正週期,確實執行。使用該等儀器設備時,並
        應填寫使用紀錄。
      5.對於不堪使用之儀器設備應標示停用。
      6.儀器設備應由訓練合格之人員操作。
      7.對於測定有重要影響之儀器設備與其軟體,應建立其檔案。檔案
        內容應至少包括下列項目:
     (1)儀器設備與其軟體的識別。
     (2)製造商名稱、型號、序號或其它唯一識別。
     (3)儀器設備符合規格之查驗紀錄。
     (4)目前的放置位置。
     (5)製造商的使用維護手冊。
     (6)所有校正、調整之報告與證書(含日期與結果)、允收標準,
          以及下次預定校正日期。
     (7)所需之維護(修)計畫及紀錄。
     (8)儀器設備的任何損壞、故障、修改或修理。
      8.重要儀器設備應建立標準作業程序,內容除操作使用程序外,亦
        包括功能檢查、初級維護、校正與兩次校正間之檢查等事項。
      9.檢驗室於搬運、運輸、儲存、使用及維護測定設備時,應確保其
        正常功能並防止污染或損壞。若儀器設備脫離檢驗室之直接管制
        ,於收回時,應查核其功能與校正狀態符合規定後,方可使用。
     10.設備超載使用或不當操作,出現可疑結果、顯示缺失或超出規定
        界限時,應停止使用並明顯標示之,直到故障排除並通過校正或
        試驗,顯示能正確運作為止。檢驗室應查明此缺失或偏離規定界
        限對先前測定之影響。
     11.檢驗室所有管制與需校正之儀器設備應予貼上標籤、條碼或以其
        它識別方式顯示校正狀態,內容包括最近校正日期及下次應校正
        之日期或須再校正的判定標準。
     12.因校正而產生一組修正係數時,檢驗室應有程序來確保所有相關
        資料版本,均已據以更新。
     13.儀器設備,包括硬體與軟體,應有防護措施,以避免不當之調整
        ,致產生無效之測定結果。
(五)量測追溯性
      1.凡對於測定結果之準確度或有效性具有重大影響之所有儀器設備
        ,包括輔助性的量測設備如供量測環境條件者,應在啟用前加以
        校正。檢驗室應有校正計畫或程序,以執行設備之校正。
      2.參考標準與參考物質之要求
     (1)檢驗室若具有參考標準,其參考標準應備有校正計畫與程序,
          並由能提供追溯性的機構來校正。檢驗室參考標準應僅用於校
          正而不用於其它目的。參考標準包括標準砝碼、標準氣壓計、
          標準引擎轉速計、標準溫濕度計、標準音源(或音位校正器)
          、風速風向計等。參考標準在做任何調整後,都應加以校正。
     (2)參考物質應儘可能追溯到國際標準量測單位,或追溯到已被驗
          證之參考物質。購入參考物質應備有來源與成分或濃度之證明
          ,並製作清單備查。檢驗室參考物質包括標準氣體、標準煙度
          校正片、標準測試油等。
     (3)檢驗室應有程序來確保參考標準與參考物質於搬動、儲存及使
          用時,能防止受到污染或損壞,並保護其完整性。當參考標準
          與參考物質於固定檢驗室之外使用時,應視需要制訂額外的管
          理程序。
(六)取樣方面
      1.檢驗室應依照各測定項目申請審驗作業要點、合格證明核發及新
        車抽驗作業要點等規定,於品管測試時應訂定取樣計畫與程序。
      2.取樣時應有紀錄,內容應包括使用之取樣程序、取樣人員。
(七)測試車輛之處理
      1.檢驗室應備有作業程序據以辦理測試車的運送、接收、處理、保
        護、儲存、保留及清理。
      2.檢驗室應有測試車的識別系統,其設計與執行,應能確保測試車
        在實務上或提及相關紀錄時,不致發生混淆,待測車輛與完成測
        試車輛,檢驗室應規定適當之識別方式。
      3.檢驗室於接收測試車輛後應進行車輛之查核作業,其查核內容至
        少應包括:a、車身/引擎號碼b、排檔型式c、測試車重d、
        輪胎胎壓及尺寸e、油箱容量f、惰轉轉速g、測試方法等。
      4.檢驗室在完成測試車輛之接收及查核點檢作業之後,應依照本署
        公告檢測方法中之測定程序執行測定。
      5.接收測試車發現異常或偏離檢測方法所敘述之正常或特定條件時
        ,應予記錄。當對測試車之適合性有懷疑,或當測試車與所提供
        之描述不符,或相關測定要求不夠詳盡時,檢驗室應在進行處理
        前諮詢客戶,以得到進一步指示,並記錄會商內容。
      6.檢驗室應有程序與適當之設施,以避免測試車在儲存、搬運及準
        備的過程中遺失或損壞。當測試車需要存放或限制在特定的環境
        條件如特定的溫度、濕度中時,檢驗室應維持、監控及記錄此環
        境條件。當車輛需安全防護時,檢驗室應有儲存與保全之安排,
        以保護測試車輛的狀況與完整性。
      7.出具測定報告之規定應參照技術管理要求(九)測定報告規定辦
        理。
(八)測定品質保證
      1.檢驗室應有品質管制程序,以監控測定作業之有效性。品質管制
        程序至少應有管制圖之製作、內部稽核與外部相關性測試等。所
        獲得之結果應儘可能以統計方法來審查與研判結果,並及時做適
        當之處理。
      2.檢驗室每年應與環檢所指定機構執行一次相關性測試,測試結果
        可做為檢驗室確認測定系統穩定性之參考依據。
      3.檢驗室應對所執行之許可測定項目選定適當之標準車執行穩定性
        測試,其污染排放及噪音管制值需符合本署之管制標準值。品質
        管制之測試應擬定相關之處理程序,包括當偏離或異常發生時之
        處理流程。檢驗室對於許可之測定項目每月至少應執行一筆以上
        之穩定性測試,管制圖之製作應以上一年度 15 筆穩定性測試值
        ,計算其平均值及標準偏差並將其標示於管制圖。當年度每筆之
        測試值應記錄於管制圖中,各測定項目管制圖應分別製作。
(九)測定報告
      1.檢驗室應將測定結果準確、清晰、客觀及根據檢測方法之規定繕
        打於測定報告中。測定報告上並應包括對測定結果必要之註解。
      2.出具測定報告應注意事項如下:
     (1)測定報告內容應至少包括:
          A.標題
          B.測定機構名稱與檢驗室地址
          C.報告編號
          D.總頁數及附頁頁次
          E.測定及報告日期
          F.客戶名稱與地址(內部品管研究測試得省略)
          G.檢測方法
          H.車輛識別資料(含車身號碼/引擎號碼)
          I.環境狀況
          J.基本阻力(污染測試)
          K.測定設備
          L.測定結果與單位
          M.檢驗室主管或測定報告簽署人之簽名
          N.報告使用之限制說明
     (2)檢驗室對所有測定報告均應予以編號識別,並適當保存。除其
          他法令另有規定外,測定報告保存年限至少五年。
     (3)檢驗室應有測定報告審核流程,至少包括測定數據檢查、數據
          品質確認及報告之核發等。
     (4)檢驗室應明確敘明對已發出之測定報告,需加以修正時之流程
          與審核作業。檢驗室對此類修正應詳述其原因,並加以記錄,
          且需將此紀錄與原測定報告、修正後之報告一併保存。
     (5)檢驗室應於測定報告中敘明未得到檢驗室書面同意,測定報告
          不應被部分複製使用,但全份測定報告複製除外。
      3.測定報告含有意見與解釋時,檢驗室應將做出意見與解釋之依據
        一併述明。意見與解釋應於測定報告中明確地被標註。
      4.測定報告包含委外測定結果時,應明確標示委外測定結果,並應
        要求受託檢驗室以書面或電子資料形式提報結果。檢驗室對委外
        測定案件之測定報告,應有一明確之審核流程,且需建立將此類
        案件之測定結果或報告送交客戶之程序及其相關數據保存的作業
        規定。
      5.檢驗室欲以傳真或其它電子或磁片方式傳輸測定報告時,必須建
        有作業程序。完成電子傳輸後,檢驗室仍應補發書面之測定報告
        。
      6.欲對已發出之測定報告進行修正時,應重新製發報告,並於報告
        內註明欲取代之原報告編號與發行日期,俾利追溯。被取代之測
        定報告,應予追回或通知作廢。

五、參考文獻
(一)ISO/IEC 17025 :General requirements for the competence of
      testing and calibration laboratories, 1999.
(二)經濟部標準檢驗局,CNS 17025 測試與校正實驗室能力一般要求
      General requirements for the competence of testing and ca-
      libration laboratories,中華民國九十年三月。