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歷史法規

法規名稱: 行政院環境保護署篩選毒性化學物質作業原則
民國 94 年 05 月 06 日
立法理由:
一、行政院環境保護署 (以下簡稱本署) 為建立毒性化學物質之篩選制度
    ,就各項化學物質進行合理篩選後,公告為毒性化學物質予以列管,
    以防制其污染環境,危害人體健康,特訂定本原則。

二、毒性化學物質公告列管之篩選作業,依序以建立候選名單及建議列管
    名單二階段進行篩選。

三、第一階段篩選,本署參考下列來源,篩選化學物質或其衍生物質具有
    污染環境或危害人體健康之虞者,蒐集並審查化學物質或其衍生物質
    毒理、物理及化學特性相關資料後,建立候選名單並建議毒性分類:
 (一) 美國毒性物質管理法 (Toxic Substances Control Act, TSCA) 列
      管之化學物質。
 (二) 歐洲聯盟 (European Union,以下簡稱歐盟) 76/769/EEC  已公告
      列管目的用途之化學物質。
 (三) 日本化學物質審查及製造管理法 (簡稱化審法) 列管之化學物質。
 (四) 日本毒物及劇物取締法列管之毒物。
 (五) 加拿大全國污染物釋放清冊 (National Pollutant Release Inve-
      ntory, NPRI)  列管之化學物質。
 (六) 美國空氣清淨法 (Clean Air Act, CAA) 列管之有害空氣污染物。
 (七) 美國毒性物質釋放清冊 (Toxic Substances Release Inventory,
      TRI)  列管之化學物質。
 (八) 美國資源保育回收法 (Resource Conservation and Recovery Act
      , RCRA) 建議應優先減廢之有毒物質。
 (九) 其他工業先進國家或國際公約 (如斯德歌爾摩公約 (Stockholm C-
      onvention on Persistent Organic Pollutants)  、奧斯陸–巴黎
      公約 (Oslo and Paris  (Convention) )  及鹿特丹公約 (The Co-
      nvention of the Prior Informed Consent Procedure for Certa-
      in Hazardous Chemicals and Pesticides in International Tra-
      de;簡稱 PIC  公約) 等) 列管之有毒物質或國內運作之化學物質
      ,有污染環境或危害人體健康之虞者。

四、第一階段篩選之審查及建議毒性分類原則如下:
 (一) 經審查符合下列不易分解性或生物濃縮性特性標準一項以上,或具
      生物轉化性,致污染環境或危害人體健康者,得建議毒性分類為第
      一類:
      1.不易分解性:
      (1) 空氣中之半生期大於或等於 5  日。
      (2) 地面水中之半生期大於或等於 180  日。
      (3) 土壤中之半生期大於或等於 180  日。
      2.生物濃縮性:
      (1) 生物濃縮因子 (BCF)  大於或等於 500。
      (2) 辛醇–水分布係數之對數值 (log Kow)  大於或等於 3。
 (二) 經審查符合下列慢毒性特性標準一項以上或具其他慢性疾病等作用
      者,得建議毒性分類為第二類:
      1.致癌性依國際癌症研究中心 (IARC) 分類為、1、2  A或依歐盟
        分類為 1  者。
      2.致突變性依歐盟分類為 1  者。
      3.生殖毒性 (包括致畸胎性及生殖能力受損) 依歐盟分類為 1、2
        者。
 (三) 經審查符合下列急毒性特性標準一項以上者,得建議毒性分類為第
      三類:
      1.哺乳動物急毒性:
      (1) 食入之半數致死劑量 (LD50) 小於或等於每公斤 25 毫克。
      (2) 皮膚接觸之半數致死劑量 (LD50) 小於或等於每公斤 50 毫克
          。
      (3) 吸入之半數致死濃度 (LC50) 小於或等於每立方公尺 250  毫
          克。
      2.生態急毒性:
      (1) 魚類之半數致死濃度 (LC50) 小於或等於每公升 1  毫克。
      (2) 水蚤之半數致效應濃度 (EC50) 小於或等於每公升 1  毫克。
 (四) 經審查符合下列特性標準一項以上者,或有污染環境或危害人體健
      康之虞者,得建議毒性分類為第四類:
      1.致癌性依國際癌症研究中心 (IARC) 分類為 2B 者。
      2.致癌性依歐盟分類為 2  者。
      3.致突變性依歐盟分類為 2  者。
      4.於國內運作化學物質尚無毒理資料可稽,而其化學結構與已公告
        之毒性化學物質相近或類似者。

五、第二階段篩選,本署就第一階段建立候選名單之化學物質,進行現況
    調查,送毒性化學物質管理諮詢會考量下列因素,審查研提建議列管
    名單及毒性分類:
 (一) 國內運作狀況。
 (二) 國外管制現況。
 (三) 國內相關管理現況。
 (四) 危害性概況。
 (五) 國內環境流布情況。

六、化學物質有關管理已有專屬法律或專責機關管理者,得不予公告列管
    ,由該屬法律或專責機關依其規定辦理。

七、依本原則第五點所建立之建議列管名單,本署將傳送至全球資訊網之
    行政院環境保護署資訊站。

八、經依本原則第三點至第五點篩選後之化學物質,本署考量管理資源與
    維護毒性化學物質之列管品質,依毒性化學物質管理法第五條及第九
    條規定公告為毒性化學物質列管之。