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修正「環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範」,並自中華民國一百十年一月一日生效

主管機關: 環境檢驗所
發布機關: 行政院環境保護署
發布日期: 109.09.16
發布字號: 環署檢字第1098000482號公告
異動性質: 修正
法規名稱: 環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範
容:
     第 一 章 總則
一、訂定目的
    行政院環境保護署(以下簡稱環保署)為協助環境檢驗測定機構(以
    下簡稱檢測機構)編制檢驗室管理手冊,據以執行環境檢驗測定業務
    ,以建立檢測機構之管理制度,提升檢測作業之正確性,依據環境檢
    驗測定機構管理辦法(以下簡稱本辦法)第十條第一項第九款規定,
    訂定環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範(以下簡稱本規範)
    。

二、規範內容
(一)本規範之規定內容分為一般要求、架構要求、資源要求、過程要求
      及管理系統要求等五章,檢測機構所編制之檢驗室管理手冊應涵蓋
      此五個部份之要求。
(二)檢測機構除遵行本規範外,得自行參酌參考文獻,強化檢驗室管理
      手冊之內容。

     第 二 章 一般要求
三、公正性
(一)檢驗室管理階層應對其所執行環境標的物之採樣、檢驗或測定工作
      的公正性負責,並應承諾達到公正性。
(二)檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作應公正進行,並依下列規定由結
      構面與管理面維護其公正性。
      1.對檢驗室之採樣、檢驗或測定工作有參與或影響的關鍵人員之權
        責應予以界定,以鑑別潛在利益衝突。
      2.適當安排以確保其檢測人員,使免於任何可能不利於其工作品質
        之不當的商務、財務及其他壓力與影響。
(三)若檢驗室為大型組織的一部分,應界定檢驗室之組織與管理架構,
      及其在組織內位階,包括其與管理、技術作業及支援服務間之相互
      關係,以釐清潛在之利益關聯。
(四)檢驗室應持續鑑別對其公正性的風險。這些風險應包括來自檢驗室
      的採樣、檢驗或測定工作、檢驗室的關係、或其人員的關係等。惟
      上述關係不必然使檢驗室面臨公正性的風險。
(五)檢驗室應能展現如何將已鑑別之公正性的風險消除或減至到最小。

四、保密
(一)檢驗室應透過具法律效力的承諾,負責管理在執行檢驗室採樣、檢
      驗或測定工作中所獲得或產生的所有資訊。檢驗室應事先將預定公
      開的資訊知會客戶。除了客戶所公開提供或是檢驗室與客戶之間達
      成協議的資訊(如為了回應抱怨),其他所有資訊都被視為專屬資
      訊,且應予以保密。
(二)當檢驗室依法律或合約授權的要求揭露機密資訊時,除非法律禁止
      ,所提供的資訊應通知到相關客戶或個人。
(三)從客戶以外的來源(如抱怨者、法規主管機關)所獲得關於客戶之
      資訊,應在客戶與檢驗室間加以保密。檢驗室應對此類資訊的提供
      者(來源)加以保密,除非獲得來源同意,不應將其透露給客戶得
      知。
(四)檢驗室相關人員,包括任何委員會成員、合約商、外部機構人員或
      代表檢驗室工作的個人,除法律要求外,均應對在執行檢驗室採樣
      、檢驗或測定工作中所獲得或產生的資訊予以保密。

     第 三 章 架構要求
五、架構
(一)檢驗室應明定對檢驗室負責之管理階層。
(二)檢驗室應界定且文件化檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作範圍;並
      僅針對該範圍內之活動聲明符合本規範,但不包括在現有基礎下由
      外部提供之檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作。
(三)檢驗室執行之採樣、檢驗或測定工作應以滿足本辦法、本規範及客
      戶要求的方式來執行,此包括在其固定設施、固定設施以外場所、
      相關的臨時性或移動性設施,或是在客戶之設施所執行之採樣、檢
      驗或測定工作。
(四)檢驗室應:
      1.界定檢驗室之組織與管理架構、其在任何母組織之位階,以及其
        管理、技術操作及支援服務間之相互關係。
      2.明定對從事會影響檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作結果的所有
        管理、執行或查證之工作人員,其責任、授權及相互關係。
(五)檢驗室管理階層應指派並授權人員及提供其所需資源以執行下列任
      務:
      1.實施、維持及改進其管理系統。
      2.鑑別管理系統或執行檢驗室採樣、檢驗或測定工作程序發生之偏
        離。
      3.採取措施以預防或減少此類偏離。
      4.向檢驗室管理階層報告管理系統實施成效與任何改進的要求。
      5.確保檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作的有效性。
(六)檢驗室管理階層應確保:
      1.就管理系統的有效性與滿足客戶及其他要求的重要性進行溝通。
      2.當規劃與實施管理系統變更時,維持管理系統的完整性。

     第 四 章 資源要求
六、人員
(一)對檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作有影響之內部或外部人員,皆
      應行事公正,具備能力且依照檢驗室管理系統進行工作。
(二)檢驗室應有明確之人員工作職掌分配,並做成人員職務說明表,經
      檢驗室主管核准後應對人員傳達其職責、責任及授權並據以執行。
      職務說明表依職務階層至少應對下列各項做明確之說明:
      1.檢測規劃之職責。
      2.檢測執行之職責。
      3.檢測報告審查與解釋之職責。
      4.儀器設備管理與操作職責。
      5.檢測方法選用與操作能力驗證之職責。
      6.學歷、專業技術、經驗、訓練及資格之要求。
      7.管理職責。
(三)檢驗室應具備確定各項職務能力的要求、人員遴選、人員訓練、人
      員督導、人員授權及監督人員適任性等之程序與保存紀錄。
(四)檢驗室應執行人員能力監督計畫,以確認檢測人員之檢測能力,並
      做成紀錄建檔。每年須至少執行績效評估樣品檢測一次,對於不經
      常執行檢測之項目,應提高其績效評估之頻率。
(五)檢驗室應建立代理人制度。人員代理方式以工作性質相近者互為代
      理人,代理人應具備有關之專業技術、經驗或資格。檢驗室主管與
      品保品管人員應有職務代理人。
(六)檢驗室主管應依據檢驗室目前之工作內容,未來預期承接之工作以
      及檢測人員之學經歷,確認所屬人員訓練需求,據以訂定訓練計畫
      ,安排相關訓練事宜。訓練計畫至少應包括訓練項目、訓練教材、
      訓練方式、訓練期程、訓練講師及成果評估。
(七)檢驗室檢測人員與檢測報告簽署人之資格應符合本辦法規定,檢驗
      室主管應監督檢測人員確實依據檢驗室之管理系統執行工作。

七、設施與環境條件
(一)設施與環境條件應適合檢驗室執行之採樣、檢驗或測定工作,且應
      不會對結果效力造成不利影響。對結果之效力的不利影響,至少包
      括:微生物污染、粉塵、電磁擾動、輻射、濕度、電力供應、溫度
      、聲音及振動。
(二)當檢測方法與程序對於設施與環境條件有特別規定,或設施與環境
      條件對檢測品質有影響時,檢驗室應管制、監測及記錄環境條件,
      以確定符合要求。若環境條件足以影響檢測結果時,應停止執行檢
      測工作。
(三)檢驗室應依其情況確定管制範圍。檢測工作區域之進出與使用,應
      予適當管制。
(四)檢驗室應有良好之內務管理,預防檢驗室之採樣、檢驗或測定工作
      遭到污染、干擾或不利影響。
(五)不相容工作的檢測工作區域應有效地隔離,並須採取措施預防相互
      污染。
(六)當檢測工作在檢驗室固定設施以外之場所進行時,應注意其環境條
      件。

八、設備
(一)檢驗室應取得正確執行檢驗室之採樣、檢驗或測定工作所要求與能
      影響結果的設備,其設備包括但不限於:量測儀器、軟體、量測標
      準、參考物質(參考標準、校正標準、標準參考物質或品質管制物
      質)、參考資料、試劑、消耗品或是輔助儀器等。
(二)檢驗室應訂定程序,並據以處理、運輸、儲存、使用、計畫性維護
      設備,以確保其正常運作並防止污染或損壞。若設備脫離檢驗室直
      接管制,於收回時,應查核其功能與校正狀態符合規定後,方可使
      用。
(三)新購入的設備,應經查證其符合規格要求後,才可使用。
(四)凡影響檢測結果精密度與準確性之設備,檢驗室應制訂定期維護(
      維修)與校正週期,確實執行,使用該等設備時,並應填寫使用紀
      錄、設備應由訓練合格之人員操作。
(五)重要設備應建立標準作業程序,標準作業程序之內容除操作使用程
      序外,亦包括功能檢查、初級維護、校正與兩次校正間之檢查等事
      項。
(六)檢驗室對其校正標準件之校正應有計畫與程序,且該校正標準件應
      僅用於校正而不用於其他目的。標準件在做任何調整後,都應加以
      校正。
(七)所有需要校正或有明定有效期限之設備,應使用標籤、編碼或其他
      方式予以識別,以利設備使用者能即時地識別出校正狀態或有效期
      限。
(八)當校正與參考物質的資料包含參考值或修正係數時,檢驗室應確保
      參考值與修正係數妥善更新與實施。
(九)當需要兩次校正之間的檢查,以維持對設備性能之信心時,這種檢
      查應根據既定程序來執行。
(十)設備受到超負荷或不當處理、顯示可疑結果、已顯示有缺點或超出
      規定要求時,應予停止服務。這些設備應予隔離以防止誤用,或清
      楚地用標籤或標誌標明停止服務,直到查證能正確運作為止。檢驗
      室應查明此缺點或偏離規定要求的影響,並啟動不符合工作程序的
      處理程序。
(十一)檢驗室應確保採取可行措施,以防止設備經非預期調整而使結果
        無效。
(十二)能影響檢驗室執行之採樣、檢驗或測定工作的設備,應保存其紀
        錄。當可行時,應包括下列項目:
        1.設備的識別,包括軟體與韌體版本。
        2.製造商名稱、型號、及序號或其他唯一識別。
        3.設備符合規定要求的查證證據。
        4.目前位置。
        5.校正日期、校正結果、調整、允收準則、以及下次校正日期或
          校正週期。
        6.參考物質的文件、結果、允收準則、相關日期及有效週期。
        7.與設備性能相關的維護計畫與至今進行之維護作業。
        8.設備的任何毀損、故障、修改或修理之詳細資訊。
(十三)檢驗室使用之藥品、標準品、溶劑、試劑水或其他試劑應符合下
        列規定:
        1.購用市售標準溶液或品管查核樣品,應備有成分或濃度之確認
          證明,並將購入來源與使用作成紀錄。溶液容器須貼上標籤並
          註明開封日期。
        2.配製標準溶液時應作成紀錄,並由另一人查核其正確性。
        3.試劑配製之紀錄,應包括來源、批號與用於配製試劑之各材料
          重量、體積、標準溶液稀釋或其他數量的紀錄,以及配製日期
          與配製人員,紀錄內容必須隨時可供取閱。
        4.配製標準溶液或品管查核樣品、試劑,應建立保存期限等標籤
          之識別。標籤至少應包括名稱、濃度、編號、配製日期、保存
          期限等資料,而該些資料應與進貨、配製以及確認紀錄相互對
          照且相符。
        5.試劑應於有效期限內使用。

九、計量追溯性
(一)檢驗室應透過文件化不間斷的校正鏈,以建立與維持其量測結果的
      計量追溯性,使量測結果與適當的參考基準相關聯;而校正鏈的每
      個環節均對量測不確定度有所貢獻。
(二)檢驗室應確保量測結果透過下列方式之一追溯至國際單位制(SI)
      :
      1.由具備能力的校正檢驗室提供的校正。
      2.由具備能力的生產機構所提供聲明可追溯至國際單位制(SI)之
        驗證參考物質的驗證值。
(三)當計量追溯在技術上無法追溯至國際單位制(SI)時,檢驗室應展
      現計量追溯性至適當參考基準,其方式可為:
      1.由具備能力的生產機構提供之驗證參考物質的驗證值。
      2.由參考量測程序、規定方法或共識標準取得之結果,經明確描述
        與接受其量測結果可符合預期用途,並由適當之比對予以確保。

十、外部供應的產品與服務
(一)當外部供應的產品與服務為下列各項時,檢驗室對執行採樣、檢驗
      或測定工作有影響之外部提供之產品與服務,應確保其適用性後才
      能使用:
      1.預期納入檢驗室本身執行採樣、檢驗或測定等相關工作時。
      2.檢驗室將外部提供者的部分或全部產品與服務直接提供給客戶時
        。
      3.用以支援檢驗室運作時。
(二)檢驗室應有下列程序且保存紀錄:
      1.明定、審查及核准檢驗室對外部提供產品與服務的要求事項。
      2.明定對外部提供者的評估、遴選、監督其表現及再評估的準則。
      3.在使用外部提供產品與服務或將其直接提供給客戶前,確保其符
        合檢驗室已建立的要求事項,或適用時,符合本規範相關要求事
        項。
      4.依據對外部提供者的評估、表現的監督及再評估的結果,並記錄
        建檔,以篩選建立認可名單。
(三)外部供應的產品與服務至少包括:
      1.產品:量測標準與設備、輔助設備、消耗性材料及參考物質。
      2.服務:校正、採樣、測定、設施與設備維修、檢測、能力測試或
        稽核等服務。
(四)檢驗室應與外部提供者溝通其要求事項:
      1.提供的產品與服務內容。
      2.允收準則。
      3.能力,包括人員資格與能力的要求。
      4.檢驗室或其客戶欲在外部提供者場所內執行的採樣、檢驗或測定
        工作。

     第 五 章 過程要求
十一、要求事項、標單與合約之審查
  (一)檢驗室應建立作業程序以審查客戶之要求、標單及合約,此程序
        應確保:
        1.要求事項,包括所使用之檢測方法應予以確認、書面化並瞭解
          。
        2.檢驗室有能力與資源來滿足此等要求事項。
        3.選用適當之環保署公告檢測方法,以符客戶需求。
        4.每項合約(要求、標單及合約)都應得到檢驗室與客戶雙方的
          接受,並符合本規範之規定。
  (二)使用外部提供者之檢測服務時,檢驗室應委由有能力者執行並應
        告知客戶將由外部提供者執行的特定採樣、檢驗或測定工作,取
        得客戶同意。檢驗室委外之檢測工作,亦應依十一、(一)3.規
        定進行審查並保留審查紀錄。
  (三)當認為客戶要求之方法不合適或已過時,檢驗室應通知客戶。
  (四)需求或標單與合約間的任何差異,應在檢驗室執行採樣、檢驗或
        測定工作開始前解決。每項合約都應得到檢驗室與客戶雙方同意
        。客戶需求的偏離,不應影響檢驗室的誠信或結果的效力。
  (五)任何與合約之間的偏離應通知客戶。
  (六)工作開始後,如果必須修改合約,應重新進行合約審查,且任何
        修改應與所有受影響的人員溝通。
  (七)檢驗室應與客戶或其代表合作,以釐清客戶的需求與監控檢驗室
        執行相關工作的表現。
  (八)審查的紀錄,包括任何重大變更,應予保存。基於客戶要求事項
        或檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作結果,而與客戶討論的紀錄
        亦應予以保存。
  (九)檢驗室應就其委外部分對客戶負責,但委外檢測工作是由客戶或
        環保署所指定者,不在此限。

十二、方法的選用及驗證
  (一)檢驗室應使用適當之環保署公告檢測方法。若有兩種以上之公告
        方法時,檢驗室主管應依據方法的適用性或委託檢測單位(客戶
        )之要求指定之。當客戶未指定採用之方法時,應通知客戶所選
        用之方法。
  (二)所有方法、程序及支援文件,包括使用說明、標準、手冊及與檢
        驗室執行採樣、檢驗或測定工作相關的參考資料等,應維持最新
        版且易於人員取閱。
  (三)檢驗室應訂定程序,以確保使用最新公告之相關檢測方法。
  (四)在引用方法前,檢驗室應能正確執行方法,以確保能達到所需的
        成效,並做成紀錄。
        1.檢驗室應依據公告之檢測方法與檢測技術建立過程中累積之經
          驗,撰寫檢測方法標準作業程序。
        2.檢測人員應依檢測方法標準作業程序規定執行檢測工作。
  (五)方法之驗證:若公告之檢測方法於適用範圍明訂得經驗證後適用
        之項目,其驗證程序亦應依照方法驗證準則之規範執行,並保留
        所有驗證紀錄。

十三、採樣
  (一)檢驗室應依照環保署公告之檢測方法,並儘可能依據適當的統計
        方法,訂定採樣計畫與程序,並攜至採樣現場據以執行。
  (二)檢驗室應提供採樣程序、採樣位置與樣品數量、樣品儲存與運送
        資訊,包括影響檢測結果之採樣因素等資訊,給負責採樣與運送
        樣品之人員。
  (三)採樣時應記錄相關資料與操作之程序。紀錄內容應包括使用之採
        樣程序、採樣位置、採樣日期與時間、樣品編號與數量、採樣人
        員、採樣所用設備的識別及相關之環境或運送條件。必要時,亦
        記錄採樣程序所依據的統計理論,並將採樣地點拍照或繪圖,一
        併存檔,以利識別。
  (四)所採集之樣品,應填寫樣品標籤與封條。前者貼在樣品瓶(袋)
        身上,後者貼在樣品瓶(袋)封口,以利識別及確保樣品之完整
        性。完成採樣後,應依樣品保存規定儘速將樣品送回檢驗室。
  (五)當客戶要求變更採樣程序、採樣位置與樣品數量時,檢驗室應於
        適當的採樣資料中詳細記錄變更之內容。

十四、檢測樣品之處理
  (一)檢驗室應備有作業程序與適當之設施,據以辦理樣品的運送、接
        收、處理、防護、儲存、保留、清理或歸還作業,以避免樣品在
        處理、運送、儲存、製備或測試過程中變質、污染、遺失或損壞
        。
  (二)檢驗室應有樣品的識別系統,使樣品在保存期間全程維持其識別
        ,識別系統應確保樣品在實體上、參照紀錄或其他文件時不致發
        生混淆。
  (三)收到樣品,發現異常或偏離檢測方法所敘述之正常或特定條件時
        ,應予記錄。當對樣品之適合性有懷疑,或當樣品與所提供之描
        述不符,檢驗室應在進行處理前會商客戶,以得到進一步指示,
        並記錄會商內容。當客戶知道偏離特定條件,仍要求執行檢測時
        ,檢驗室應於報告中加註免責聲明,及偏離之說明。
  (四)當樣品需要存放或限制在特定的溫度、濕度或其他特定環境條件
        中時,檢驗室應維持、監控及記錄此環境條件。

十五、技術紀錄
  (一)檢驗室應確保執行各項採樣、檢驗或測定工作的技術紀錄,包括
        測定結果、報告及足夠的資訊,以利於可能時,能協助鑑別影響
        檢測結果的因素,並確保檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作可在
        儘可能接近原來的條件下被重複執行。
  (二)檢驗室應確保對於技術紀錄的修改,能追溯至前一版本或原始觀
        測。原始與修改後的數據與檔案均應予保存,包括更改的日期、
        更改內容及負責更改的人員。
  (三)技術紀錄管制
        1.檢驗室應於規定期限內,保存原始檢測值、計算導出數據、用
          於建立稽核線索之資訊、校正紀錄、人員紀錄及檢測報告之複
          本。
        2.技術紀錄應包括每項採樣、檢驗或測定工作及查核數據與結果
          之日期、負責人員之識別。
        3.原始觀測數據及計算應在其執行時記錄於經核准之文件,並應
          能鑑別其係屬何項檢測工作。
        4.使用各種檢測紀錄簿(本、表)登錄檢測相關數據;常使用者
          包括:工作日誌、儀器設備使用紀錄與檢測數據表,以及樣品
          取用紀錄、儀器校正紀錄、器皿校正紀錄與試藥配製紀錄或其
          他紀錄等。
        5.紀錄簿(本、表)之使用要求:
       (1)工作日誌:
            檢測人員於執行檢測時,應填寫工作日誌,填寫內容包括:
            工作內容摘要、樣品編號、檢測日期、檢測項目、檢測方法
            與相關檢測過程、檢測相關品管措施、檢測數據、計算過程
            、檢測結果及其他事項,如樣品外觀、異常之檢測過程等。
            以上內容於檢測數據表或其他之紀錄簿(本、表)已有明確
            記載並可追溯之部份,工作日誌上得省略之。
       (2)儀器設備使用紀錄簿(本):
            凡會影響檢測結果之儀器設備,應於儀器設備旁設置儀器設
            備使用紀錄簿(本),檢測人員使用該儀器設備時,應依時
            序記錄使用情形。若該等儀器設備係經常攜至現場使用者,
            得視需要共用一本紀錄簿(本)使用之。
       (3)檢測數據表:
            檢驗室可依據檢測項目、檢測方法之特性設計檢測數據表,
            以表格化方式記載樣品製備、溶液標定、檢量線製備與確認
            、樣品分析、品管樣品分析、檢測計算公式與計算結果等檢
            測有關資料。為減少數據轉錄之筆誤,以上數據可直接登錄
            於數據表。
       (4)其他紀錄簿(本、表)之使用,則依本規範之相關要求辦理
            。
        6.紀錄簿(本、表)之管理要求:
       (1)紀錄簿(本)一律依序編列頁碼。
       (2)檢測人員離職時,紀錄簿(本、表)應繳回檢驗室存檔。
       (3)紀錄簿(本、表)應列入交接。
       (4)檢驗室應將回收之紀錄簿(本、表)建檔保存備查,保存年
            限至少五年。

十六、確保結果的有效性
  (一)檢驗室應有品質管制程序,以監控檢測作業之有效性。品質管制
        程序,適當時,包括但不限於檢量線製備與確認、儀器與方法偵
        測極限之測定、品管樣品之分析、管制圖之製作、內部與外部績
        效查核等。所獲得之結果應儘可能以統計方法來審查與研判結果
        ,並及時做適當之處理。
  (二)檢驗室監控檢測結果有效性的作業應予以規劃與審查,適當時,
        包括但不限於:
        1.使用參考物質或品質管制樣品。
        2.使用其他經過校正並可提供可追溯結果的替代儀器。
        3.測試設備的功能查核。
        4.當適用時,使用具管制圖的查核或工作標準。
        5.量測設備的兩次校正之間的檢查。
        6.使用相同或不同方法的重複檢測。
        7.保留的樣品再測試。
        8.檢測樣品不同特性結果之相關性。
        9.不同樣品相同特性結果之相關性。
       10.檢驗室內比對。
       11.盲樣測試。
  (三)當可行與適當時,檢驗室應透過與其他檢驗室結果的比對來監控
        其表現。此項監控作業應經予規劃與審查,適當時,應參加能力
        試驗或能力試驗以外的檢驗室間比對。
  (四)來自於監控活動的數據,應予分析與用於管制,並於可行時,用
        於改進檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作。如果發現監控活動資
        料分析結果超出預定的準則時,應採取適當措施,以防止出具不
        正確的結果。

十七、檢測報告
  (一)檢驗室應將樣品之檢測結果準確、清晰、客觀及根據檢測方法之
        規定繕打於檢測報告中。檢測報告上並應包括對檢測結果必要之
        註解。
  (二)出具檢測報告應注意事項:
        1.檢驗室對於取得與未取得環保署許可檢測類別、項目及方法之
          檢測報告應分別製作。
        2.取得環保署許可檢測項目之檢測報告內容至少包括標題、檢測
          機構名稱、檢驗室名稱與地址、許可證字號、聯絡人、客戶名
          稱、檢測目的、採樣日期與時間、採樣單位名稱、採樣地點、
          樣品編號、樣品特性、收樣日期、報告編號、報告日期、檢測
          項目、檢測方法、檢測結果與單位、檢驗室主管或檢測報告簽
          署人之簽名,以及報告使用之限制說明等。
        3.未取得許可檢測項目之檢測,其檢測報告內容不得標示許可證
          字號及其他涉及許可之內容。
        4.檢驗室對所有檢測報告均應予以編號識別,並適當保存。除其
          他法令另有規定外,一般性檢測報告保存年限至少五年;廢棄
          物、土壤、毒性及關注化學物質之檢測或經客戶認定為重大案
          件者,檢測報告保存至少十年。
        5.檢驗室應有檢測報告審核流程,至少包括檢測數據檢查、數據
          品質確認及報告之核發等。
        6.檢驗室應明確敘明對已製作之檢測報告,需加以修正時之流程
          與審核作業。檢驗室對此類修正應詳述其原因,並加以記錄,
          且需將此紀錄與原檢測報告、修正後之報告一併保存。
        7.檢驗室應於檢測報告中敘明未得到檢驗室書面同意,檢測報告
          不應被部分複製使用,但全份檢測報告複製除外。
  (三)檢測報告含有意見與解釋時,檢驗室應將做出意見與解釋之依據
        一併述明。意見與解釋應於檢測報告中明確地被標註。
  (四)檢測報告包含委外檢測(外部提供者之檢測)結果時,應明確標
        示並應要求受託檢驗室以書面或電子資料形式提報結果。檢驗室
        對委外檢測案件之檢測報告,應有一明確之審核流程,且需建立
        將此類案件之檢測結果送交客戶之報告方式及其相關數據保存的
        作業規定。
  (五)檢驗室欲以傳真或其他電子或數位方式傳輸檢測報告時,必須建
        有作業程序。完成傳輸後,檢驗室仍應補發書面之檢測報告。
  (六)欲對已發出之檢測報告進行變更、修改時,應重新製發報告,並
        應在報告中清楚地識別任何變更的資訊,且適時包括變更的原因
        ,並將與客戶溝通的紀錄及所有報告一併保存,俾利追溯。被取
        代之檢測報告,應予追回或通知作廢。
  (七)除客戶提供之資訊外,檢驗室應對報告提供之所有資訊負責;當
        數據為客戶所提供時,應清楚識別,若此數據能影響結果之效力
        時,報告應包括免責之聲明。
        1.檢驗室若未完全依照檢測方法或未能取得代表性樣品,應於檢
          測報告上註明現況及原因,並取得客戶充分了解。
        2.客戶要求改變採樣程序致有影響檢測結果時,應於檢測報告上
          註明。
        3.接收樣品時,經查驗不符規定事項,亦應於檢測報告上註明。
  (八)當檢驗室未負責採樣作業時,應於報告中註明其結果僅適用接收
        之樣品。

十八、抱怨處理
  (一)檢驗室應有文件化之程序,以解決從客戶或利害相關者提出的抱
        怨。至少包括下列要項與方法:
        1.對抱怨之受理、確證及調查,以及決定採取之矯正與回應措施
          的過程說明並記錄及建檔。
        2.確保已採取任何適當措施。
  (二)檢驗室應設置抱怨的管道以供客戶或利害相關者取得檢驗室對抱
        怨處理流程的說明。
  (三)檢驗室收到抱怨後,應負責蒐集與查證所有必要之資訊以確認抱
        怨的事項是否與負責的檢驗室執行之採樣、檢驗或測定工作相關
        。倘若確實相關,則應進行處理,並對抱怨處理過程中的所有階
        層的所有決定負責。
  (四)檢驗室應儘可能復知已受理抱怨,並提供該抱怨之處理進度報告
        與結果。
  (五)抱怨的處理結果,應由未涉及檢驗室原問題活動的人員產出、或
        審查與同意;必要時可由外部人員執行。
  (六)檢驗室在抱怨處理結束後應儘可能正式地通知抱怨者。

十九、不符合工作
  (一)檢驗室應有程序並據以實施,以因應當檢驗室執行採樣、檢驗或
        測定工作的任何方面或工作結果不符合其程序或客戶同意的要求
        (可能之情況為設備或環境條件超出規定界限或監控結果不符合
        規定的準則等)。這些程序應確保:
        1.明訂不符合工作的管理責任與權責。
        2.處理措施(必要時,包括暫停或重複工作以及報告扣留)係以
          檢驗室建立的風險程度為基礎。
        3.評估不符合工作的嚴重性,包括對先前結果的影響分析。
        4.對不符合工作的可接受性做決定。
        5.必要時,通知客戶與取消工作。
        6.明訂授權恢復工作的責任。
  (二)檢驗室應保存前款 2. 至 6. 措施之紀錄。
  (三)當評估顯示工作不符合要求之情況可能再發生,或對檢驗室的作
        業與其政策和程序之符合性有懷疑時,檢驗室應實施矯正措施。

二十、數據管制與資訊管理
  (一)檢驗室應取得並建立執行其採樣、檢驗或測定工作所涉及之管理
        系統運作與執行測試的相關過程中之所需數據與資訊。
  (二)用以蒐集、處理、記錄、報告、儲存或擷取數據的檢驗室資訊管
        理系統,在投入使用前,應確認其功能,包括檢驗室資訊管理系
        統內部介面適當運行:
        1.當系統有任何變更時,包括檢驗室軟體配置或對市售商用軟體
          修改時,在使用前,應已授權、文件化及確認後方能實施。
        2.由使用者自行開發之電腦程式、試算表或其他軟體,應有詳細
          之書面化文件,並被適當的驗證其適用性。
  (三)檢驗室資訊管理系統應:
        1.防止未經授權取得。
        2.安全保護防止竄改或遺失。
        3.遵照供應商或檢驗室規定的環境操作,或對於非電腦化系統,
          提供保護人工記錄與轉錄準確性的條件。
        4.確保數據與資訊完整性的方式之維持。
        5.包括系統失效的紀錄及適當且立即的矯正措施。
  (四)當檢驗室資訊管理系統由外部場所或由外部提供者加以管理與維
        持時,檢驗室應確保系統提供者或操作者,遵照本規範所有適用
        的要求事項。
  (五)檢驗室應確保資訊管理系統相關之說明、手冊及參考資料,相關
        人員易於取閱。
  (六)計算與數據轉換,應經由適當且系統化的方式查核。

     第 六 章 管理系統要求
二十一、管理系統文件
    (一)檢驗室管理階層應建立、文件化及維持達成本規範目的之政策
          與目標,並應確保該政策與目標在檢驗室組織的所有階層得到
          承認與實施。
    (二)政策與目標應敘明檢驗室的能力、公正性及一致性運作。
    (三)檢驗室管理階層應提供承諾發展與實施管理系統、且持續改進
          其有效性的證據。
    (四)滿足本規範要求相關之所有文件、過程、系統、紀錄應包含於
          、引用自或連結至管理系統。
    (五)參與檢驗室執行之採樣、檢驗或測定工作的所有人員,應能取
          得適用其責任的管理系統文件部分與相關的資訊。

二十二、管理系統的文件管制
    (一)檢驗室應建立各種作業程序,以管制其管理系統之所有由內部
          產生或從外部而來的文件,至少包括:法規、標準、管理手冊
          、檢測方法、作業程序、規格、繪圖、表單、軟體、說明書等
          。文件得為印製品或電子書。
    (二)管理手冊應有管理系統的文件架構說明,包括附屬文件之索引
          或目錄。
    (三)文件管制程序應確保下列各項:
          1.凡為管理系統的一部分,而發行至檢驗室內人員之所有文件
            ,在發行使用前應由被授權人員審查與核准。檢驗室應建立
            現行管理系統使用文件之總覽表與文件管制程序,以防止誤
            用作廢與(或)過時之文件。
          2.文件核准、發行與管理:
         (1)檢驗室之相關人員或場所,應備有核准之適當管理系統文
              件,並應指定專人建立文件之分發保管名單,建檔保存。
         (2)檢驗室蒐集之法規、標準與管理手冊,每年應至少審查一
              次,並視需要加以更新或修訂,以持續適用且符合實際需
              求。附屬文件亦應定期視需要加以增修訂。
         (3)作廢或過時文件應保留一份存檔並明確標明,其他份數應
              即移走,以保證不被誤用。
          3.管理系統文件應有明確的識別方式。此識別方式應包括文件
            名稱、機構名稱、發行日期與(或)增修訂日期、版次、章
            節、頁碼、總頁數(或能指出該文件之結尾的記號)及核准
            人。
    (四)文件變更:
          1.文件之變更原則應由其原始審查與核准之人員負責審查與核
            准。受指定人員應可調閱相關的背景資料,俾利據以支持其
            審查與核准。
          2.文件之增修訂部分應有識別之作法。
          3.檢驗室應建立程序,以執行與管制電腦化系統中的文件變更
            。

二十三、紀錄的管制
    (一)檢驗室應對紀錄的識別、儲存、保護、備份、歸檔、檢索、保
          存時間及處置,實施所需的管制。
    (二)紀錄管制一般要求
          1.檢驗室應建立與維持程序,以識別、蒐集、索引、取閱、建
            檔、保存時間、維護及銷毀管理系統各項紀錄。
          2.所有紀錄應可清晰識別,其儲存及保管的方式與設施應便於
            調閱,並可提供適宜的保存環境,以避免損壞、變質及防止
            遺失。
          3.檢驗室之紀錄保存年限至少五年以上;廢棄物、土壤、毒性
            及關注化學物質或經客戶認定為重大之案件,保存至少十年
            。
          4.此等紀錄的取閱,應符合保密承諾且便於取用。

二十四、處理風險與機會之措施
    (一)檢驗室應考量其執行採樣、檢驗或測定工作相關的風險與機會
          ,以達到:
          1.對管理系統達成其預期結果給予保證。
          2.加強達成檢驗室目的與目標的機會。
          3.防止或降低檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作受到不利影響
            與可能失敗。
          4.達成改進。
    (二)檢驗室應規劃:
          1.處理此等風險與機會的措施。
          2.如何整合與實施這些措施至其管理系統中,並評估此等措施
            的有效性。
    (三)處理風險與機會所採取的措施,應與檢驗室結果有效性的潛在
          影響相稱。

二十五、改進
    (一)檢驗室應鑑別與選擇改進的機會,並實施任何必要措施。
    (二)改進的機會能經由操作程序、運用政策、整體目標、稽核結果
          、矯正措施、管理階層審查、人員建議、風險評鑑、數據分析
          及能力測試結果等之審查予以鑑別。
    (三)檢驗室應自其客戶端尋求正面或負面的回饋。回饋應加以分析
          與運用,以改進管理系統、檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作
          及對客戶的服務。

二十六、矯正措施
    (一)檢驗室應建立矯正措施之相關權責與程序,明定當管理系統或
          技術作業之不符合事項或偏離各項規定或程序確定時,其執行
          矯正措施之適當權責。
    (二)當發生不符合時,檢驗室應:
          1.若可行時,對不符合做出下列反應:
         (1)採取措施以管制與改正之。
         (2)處理後果。
          2.藉由下列方式評估消除不符合原因所需的措施,以避免其再
            發生或於其他場所發生:
         (1)審查與分析不符合。
         (2)確定不符合的原因。
         (3)確定類似的不符合是否存在或有可能發生。
          3.實施任何所需的措施。
          4.審查所採取之任何矯正措施的有效性。
          5.必要時,更新在規劃期間所確定的風險與機會。
          6.必要時,變更管理系統。
    (三)檢驗室應保存紀錄,作為以下的佐證:
          1.不符合的性質、產生原因及後續採取的措施。
          2.任何矯正措施的結果。

二十七、內部稽核
    (一)檢驗室每年應至少一次依據預定的時程與程序,對其執行採樣
          、檢驗或測定工作進行內部稽核,以查證其作業持續符合自身
          的管理系統及本規範之要求,並確認管理系統之有效實施與維
          持。
    (二)檢驗室應:
          1.規劃、建立、實施及維持包括頻率、方法、責任、要求事項
            及最終報告等的稽核計畫。稽核計畫應將有關檢驗室執行採
            樣、檢驗或測定工作的重要性、對檢驗室有影響的改變,以
            及前次稽核的結果的納入考量。
          2.明定稽核的規範與範圍。
          3.稽核的最終結果應向管理階層報告。
          4.及時地實施適當的處理與矯正措施。
          5.稽核範圍、稽核發現及其所引發之矯正措施均應予以記錄。
    (三)當內部稽核發現對作業有效性或檢測結果正確性或有效性有懷
          疑之情況,檢驗室應立即採取矯正措施。且若調查顯示檢驗結
          果可能受到影響,應以書面通知客戶。

二十八、管理審查
    (一)檢驗室每年須規劃辦理管理審查會議,以討論解決檢驗室運作
          相關問題。檢驗室管理階層應在所規劃的期間,審查其管理系
          統,以確保其持續的適合性、充分性及有效性,包括達成本規
          範有關的政策聲明與目標。
    (二)審查要項至少應包括以下內容:
          1.與檢驗室相關的內部與外部議題的改變。
          2.目標的達成。
          3.政策與程序的適合性。
          4.前次管理審查採取措施的狀況。
          5.近期內部稽核的結果。
          6.矯正措施。
          7.外部機構的評鑑。
          8.工作量與類型或檢驗室執行採樣、檢驗或測定工作範圍的改
            變。
          9.客戶與人員回饋意見。
         10.抱怨。
         11.任何已實施改進的有效性。
         12.資源的充分性。
         13.風險鑑別的結果。
         14.保證結果之有效性的產出。
         15.品質管制活動、人員訓練或其他相關因素。
    (三)審查結果至少應記錄與下列有關的所有決議與措施:
          1.管理系統與其過程的有效性。
          2.達成與本規範要求事項相關之檢驗室執行採樣、檢驗或測定
            工作的改進。
          3.所要求資源的提供。
          4.對於改變的任何需求。

二十九、參考文獻
  (一)ISO/IEC 17025:General requirements for the competence
        of testing and calibration laboratories, 2017.
  (二)經濟部標準檢驗局,CNS 17025:2018 測試與校正實驗室能力一
        般要求,中華民國一百零七年九月。

立法理由: